日本語を転載します。英語は下記で。
roche.com/media/releases/med-cor-2021-08-27.htm
バーゼル、2021年8月27日-ロシュ（SIX：RO、ROG; OTCQX：RHHBY）は本日、化学療法（Abraxane®、アルブミン-米国食品医薬品局（FDA）が承認した試験で決定された、腫瘍がPD-L1を発現する切除不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）の成人の治療のための結合パクリタキセル; nab-パクリタキセル）。ロシュは、現在のmTNBC治療状況に関する当局の評価に基づいて、迅速承認プログラムの要件に従って、米国FDAとの協議の後にこの決定を下しました。この決定は、米国のmTNBC適応症にのみ影響します。mTNBCを含む、米国内および米国外のTecentriqの他の承認された適応症には影響しません。これは、テセントリックに関連する有効性または安全性の変化とは関係ありません。
「TNBCは依然として治療が最も難しいタイプの乳がんであり、患者はこの薬を2年以上重要な選択肢として持っていたため、撤退の決定を非常に困難にしています」とLevi Garraway、MD、Ph.Dは述べています。 。、ロシュのチーフメディカルオフィサー兼グローバル製品開発責任者。「迅速承認プロセスを通じて、米国のmTNBC患者をTecentriqで支援することができたことに感謝します。これにより、多くの重要で斬新な治療法が患者にもたらされました。私たちは、この侵攻性疾患を患っている人々にとって意味のある治療法を見つけることに専念しており、mTNBCでテセントリックを研究し続けます。」
Tecentriqは、2019年3月にFDAからmTNBC適応症の迅速承認を取得し、この設定で承認された最初の免疫療法剤になりました。承認は、腫瘍がPD-L1（≥1％）を発現するmTNBC患者を対象とした第III相IMpassion130試験の無増悪生存期間（PFS）の結果に基づいています。この適応症の継続的な承認は、市販後要件（PMR）であるIMpassion131の結果に左右されました。この研究は、PD-L1陽性集団におけるmTNBC患者の初期（一次）治療に関するPFSの主要評価項目を満たしていませんでした。両方の研究の結果は、FDA腫瘍薬諮問委員会（ODAC）で議論されました。これは、PD-L1陽性mTNBCの人々の治療のために、nab-パクリタキセルと組み合わせたTecentriqの迅速承認を維持することに賛成して2021年4月27日に7対2で投票しました。それ以来、ロシュは可能な代替PMRについてFDAと熱心に取り組んできました。しかし、最近の治療環境の変化により、FDAは迅速承認を維持することが適切であるとはもはや考えていません。これは、米国のmTNBCの適応を自主的に撤回するという難しい決定につながりました。
ロシュは今後数週間にわたってFDAと協力して、撤退プロセスを完了します。ロシュは、この撤退について米国の医療専門家に通知しています。PD-L1陽性mTNBCの治療を受けている米国の患者は、医療提供者とケアについて話し合う必要があります。
ロシュは、どの患者が免疫療法治療から最も恩恵を受ける可能性があるかなど、癌をよりよく理解するために科学に従うことに取り組んでいます。Tecentriqは、医療ニーズの高い分野でその変革的役割をすでに実証しており、特に治療が困難な癌に対して承認された一流の医薬品です。Tecentriqの広範な開発プログラムには、さまざまな肺がん、泌尿生殖器がん、皮膚がん、乳がん、胃腸がん、婦人科がん、および頭頸部がんを対象とした、進行中および計画中の複数の第III相試験が含まれます。これには、Tecentriqを単独で、または他の薬剤と組み合わせて評価する研究、および転移性、アジュバント、ネオアジュバントの設定での研究が含まれます。
トリプルネガティブ乳がんについて
乳がんは、世界中で毎年200万人以上が診断されている女性の間で最も一般的ながんです。1 TNBCは、すべての乳がんの約15％を占め、他の形態の乳がんと比較して、50歳未満の女性に多く見られます。2-4これは、エストロゲン、プロゲステロン、およびHER2増幅の標的受容体の発現および/または増幅の欠如によって定義されます。5 mTNBCの患者は一般に、他のサブタイプの乳がんと比較して、急速な進行と全生存期間の短縮を経験します。3
乳がんにおける
ロシュについてロシュは、できるだけ多くの乳がん患者を支援することを目的として、30年以上にわたって乳がんの研究を進めてきました。当社の医薬品は、コンパニオン診断テストとともに、HER2陽性およびトリプルネガティブ乳がんに画期的なイノベーションをもたらすことに貢献しています。乳がんの生物学に対する理解が急速に向上するにつれて、トリプルネガティブ乳がんやホルモン受容体陽性を含む、あらゆる形態の早期および進行乳がんの治療に対する新しいバイオマーカーとアプローチの特定に取り組んでいます。
当社の標的薬であるハーセプチン、ペルジェタ、フェスゴ、カドサイラ、テセントリックは、早期および進行性のHER2陽性およびトリプルネガティブ乳がんの治療を変革し続けており、臨床プログラムを通じて、乳がん患者に新しい治療の組み合わせをもたらすことを望んでいます。 、最終的には結果を改善します。
TecentriqについてTecentriq
は、Programmed Death Ligand-1（PD-L1）と呼ばれるタンパク質と結合するように設計されたモノクローナル抗体で、腫瘍細胞や腫瘍浸潤免疫細胞に発現し、PD-1とB7.1の両方との相互作用をブロックします。受容体。TecentriqはPD-L1を阻害することにより、T細胞の活性化を可能にする可能性があります。Tecentriqは、他の免疫療法、標的薬、および幅広い癌にわたるさまざまな化学療法との基本的な組み合わせパートナーとして使用される可能性のある癌免疫療法です。Tecentriqとその臨床プログラムの開発は、免疫系が腫瘍とどのように相互作用するか、そして人の免疫系を利用することで癌とより効果的に戦う方法についての私たちのより深い理解に基づいています。
Tecentriqは、米国、EU、および世界中の国々で、単独で、またはさまざまな形態の非小細胞肺がん（NSCLC）、小細胞肺がん（SCLC）、特定の種類の標的療法および/または化学療法と組み合わせて承認されています。 PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がんおよび肝細胞がんにおける転移性尿路上皮がんの治療。米国では、Tecentriqは、BRAF V600変異陽性の進行性黒色腫患者の治療薬として、Cotellic®（コビメチニブ）およびZelboraf®（ベムラフェニブ）との併用も承認されています。
癌免疫療法におけるロシュについて
ロシュの画期的な科学の厳格な追求は、過去50年間にわたって腫瘍学の主要な治療および診断の進歩に貢献しており、今日、癌免疫療法の可能性を最大限に引き出すことが主要な焦点となっています。20を超える分子が開発中であるロシュは、免疫療法のみの潜在的な利点を調査しており、化学療法、標的療法、またはその他の免疫療法と組み合わせて、独自の免疫システムを利用して癌を攻撃するように調整された治療を各人に提供することを目標としています。 。私たちの科学的専門知識は、革新的なパイプラインと広範なパートナーシップと相まって、適切な患者に適切なタイミングで適切な治療を保証することにより、癌の治療法を見つけるというビジョンを追求し続ける自信を与えてくれます。
ロシュが承認したPD-L1チェックポイント阻害剤であるテセントリックに加えて、ロシュの広範な癌免疫療法パイプラインには、TIGITに結合するように設計された新しい癌免疫療法であるティラゴルマブ、個別の新抗原療法、T細胞二重特異性抗体などの他のチェックポイント阻害剤が含まれています。
癌免疫療法に対するロシュの科学主導のアプローチの詳細については、次のリンクをたどって
ください。http ：
//www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm
ロシュについてロシュは医薬品と診断の世界的なパイオニアです。人々の生活を改善するために科学を進歩させることに焦点を合わせました。医薬品と診断の総合的な強み、およびデータ主導の医療洞察の分野での能力の向上は、ロシュが真に個別化された医療を提供するのに役立ちます。ロシュは、ヘルスケアセクター全体のパートナーと協力して、各人に最高のケアを提供しています。
ロシュは世界最大のバイオテクノロジー企業であり、腫瘍学、免疫学、感染症、眼科、中枢神経系の疾患において真に差別化された医薬品を提供しています。ロシュはまた、invitro診断および組織ベースの癌診断の世界的リーダーであり、糖尿病管理の最前線です。近年、ロシュはゲノムプロファイリングと実世界のデータパートナーシップに投資し、医療洞察の業界をリードするパートナーになりました。
1896年に設立されたロシュは、病気を予防、診断、治療し、社会に持続可能な貢献をするためのより良い方法を模索し続けています。同社はまた、関連するすべての利害関係者と協力することにより、医療イノベーションへの患者のアクセスを改善することを目指しています。ロシュが開発した30を超える医薬品が、世界保健機関の必須医薬品のモデルリストに含まれています。その中には、命を救う抗生物質、抗マラリア薬、癌治療薬が含まれます。さらに、ロシュは12年連続で、ダウジョーンズサステナビリティインデックス（DJSI）によって製薬業界で最も持続可能な企業の1つとして認められています。
スイスのバーゼルに本社を置くロシュグループは、100か国以上で活動しており、2020年には世界中で10万人以上を雇用しています。2020年、ロシュは研究開発に122億スイスフランを投資し、583億スイスフランの売上高を記録しました。米国のジェネンテックは、ロシュグループの完全所有メンバーです。ロシュは中外製薬の大株主です。詳細については、www.roche.comをご覧ください。
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参考文献
[1]世界保健機関：Globocan 2020 –乳がんのファクトシート。[インターネット; 8月9日引用] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdfから入手可能
[2] Yao H etal。トリプルネガティブ乳がん：近い将来に治療法はありますか？オンコターゲット。2017; 8（1）：1913–1924。
[3] BreastCancer.org。トリプルネガティブ乳がんとは何ですか？[インターネット; 8月9日引用] https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what
[4]アメリカのがん治療センターから入手可能。トリプルネガティブ乳がんの危険因子。[インターネット; 8月9日引用] https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/
[5] Pal SK etal。トリプルネガティブ乳がん：満たされていない医療ニーズ。乳がん治療。2011; 125（3）：627–636。