BrighTNess試験の結果(ESMO2021)

2021/9/17から、パリで行われているESMO(欧州臨床腫瘍学会議)でトリプルネガティブ乳がん(TNBC)の術前化学療法にカルボプラチンを追加した場合の再発率減少のデータが発表されました。

術前化学療法(パクリタキセル+AC)にカルボを追加すると再発が抑制されました。(日本では、現在のところ保険適応ではないので、カルボプラチンは術前術後で再発予防には用いることは出来ません。)

元のサイト からGoogle翻訳を使って日本語にしました。読みにくいところがあるかも知れませんが、英語よりマシかと思います。

Long-term outcomes of the phase III study confirm that only the addition of carboplatin to paclitaxel impacts on pathological complete response and event-free survival

第III相試験の長期転帰は、カルボプラチンの追加のみが病理学的完全奏効および無イベント生存に影響を与えることを確認しています

第III相BrighTNess試験における手術後の追跡期間中央値4.5年の分析結果は、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)患者において、術前化学療法へのカルボプラチンの追加で、病理学的完全奏効(完全消失率:pCR)および無再発生存率(EFS)が改善されたことを示しています。ただし、カルボプラチンに更に追加したPARP阻害剤のベリパリブは、カルボプラチン追加以上に改善は認められませんでした。骨髄異形成症候群または急性白血病、慢性骨髄性白血病、肺癌など、他の二次性悪性腫瘍の発生率を増加させませんでした。 9月17日金曜日にESMOコングレス2021(Abstract 119O)で発表される長期的な調査結果は、2018年に発表された研究のpCRの結果を裏付けています(図)。

BrighTNess試験は世界中の145のセンターで実施されました。ランダム化された634人の患者全員は、ステージII / III TNBCで術前化学療法を受けました。その結果、カルボプラチン-パクリタキセル-ベリパリブ群は、パクリタキセル単独群よりもEFSのハザード比(HR)が有意に高かった(0.63; p = 0.016)。しかし、この3剤併用群はカルボプラチン-パクリタキセル群よりも優れてはいなかった(HR 1.12; p = 0.620)。事後分析では、カルボプラチン-パクリタキセル群とパクリタキセル単独群を併用したEFSのHRは0.57でした(p = 0.018)。  

全体として、すべての治療群の死亡率は低かった。死亡の発生率が最も低かったのは、カルボプラチンとパクリタキセル(16 / 160、10.0%)にランダム化された患者で、次にカルボプラチン-パクリタキセル-ベリパリブ(38 / 316、12.0%)およびパクリタキセル(22 / 158、13.9%)が続きました。全生存期間(OS)は、治療群間に統計的差異はありませんでしたが、OSのHRは、パクリタキセル群よりもカルボプラチン-パクリタキセル-ベリパリブ群で18.0%低く(0.82; p = 0.452)、カルボプラチン-パクリタキセル群でより37.0%低かった。パクリタキセル(0.63; p = 0.166)。3剤併用群は、カルボプラチン-パクリタキセル群よりも全生存期間で25.0%高いHRと関連していた(1.25; p = 0.455)。

  カルボプラチン-パクリタキセル-ベリパリブ群(0.3%)およびパクリタキセル群(0.6%)の各群の1人の患者が骨髄異形成症候群を発生しましたが、カルボプラチン-パクリタキセル群では報告されていません。全体として、二次性悪性腫瘍は、カルボプラチン-パクリタキセル-ベリパリブ群(6 / 313、1.9%)およびパクリタキセル(4 / 157、2.5%)群よりも、カルボプラチン-パクリタキセル群(6 / 158、3.8%)でわずかに多かった。急性白血病、慢性骨髄性白血病、および肺がんは、カルボプラチン-パクリタキセル群およびパクリタキセル群では見られず、カルボプラチン-パクリタキセル-ベリパリブ群でそれぞれ1人の患者(0.3%)で報告されました。

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