6つの書類が必要です。臨床研究教育の受講、COI以外はそれほど時間はかかりません。
下記の①-⑤の書類は「申請に必要な書類.zip」ファイルに入っています。⑥受講して作成してください。
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- ①履歴書・・・・・・・・ややこしければこっちで作ります。
- ②施設要件確認書・・・・めちゃ簡単です。
- ③分担医師リスト・・・・最初は1人でもOKです。
- ④COIの書類・・・・・・日医工の株を持っていなければ、簡単です。
- ⑤教育受講履歴確認書・・責任医師は分担医師の受講を確認してください。
- ⑥臨床研究の教育の受講証・・・責任医師のみ。病院毎に決まったものでOKです。但し、2018年4月以降。
①履歴書のポイント
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- 過去5年の履歴でOK。臨床研究の実績が重要です。乳がん以外でOKです。過去2年間になければ、備考に「いつ」、「研究の名称」、「責任医師 or 分担医師」を記入して頂ければOKです。ここが最も重要です。
②施設要件確認書(実施医療機関の要件確認シート)・・・神戸大学CRB独自のものです
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- COIを事実確認を行う体制・・・COIがあるかないか確認してCOIのエクセルが作れればOKです。
- 救急体制あり、他科でカルボを使って入れはOK、
③分担医師リスト
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- 責任医師1名、その他は分担医師になります。
④COIの書類「C180087_COI_E_00 〇〇病院_v3.1」
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- 日医工とファルコバイオシステムズのCOIの確認です。日医工が様式Cで下記の1-6の記入が必要です。
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- 寄附金≧200万円
- 寄附講座
- 日医工から100万円以上の収入あり
- 日医工の役員
- 株の保有
- その他の関与
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- 必要な作業
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- 様式C_研究責任医師(ピンク色)のシートの責任医師、分担医師を記入
- ブルーの部分。①-⑥にプルダウンで「なし」と選択
- 様式C_研究分担医師等(グリーン)のシートのブルーの部分。①-⑥にプルダウンで「なし」と選択
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- 病院の事務に送って、様式Eの記入を依頼します。(ファルコのCOIは様式Eのみにあります)
- 日医工とファルコバイオシステムズのCOIの確認です。日医工が様式Cで下記の1-6の記入が必要です。
⑤責任医師が分担医師の状況を確認して「教育受講歴確認書」を作成します。
⑥責任医師の受講証だけ、送って下さい。分担医師の受講証は各施設で保管してください。
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- 各施設で定められた講座・セミナー等を受講してください。
- 所属する施設で具体的な講座等の指定がない場合は、以下のICRweb講義の「臨床研究法に関する講義」の5つ(トータル講義時間:1時間54分)の受講を推奨しています。ICRwebの場合、修了証ではなくて、以下の画面コピーを提出下さい。
「臨床研究法に関する講義」ICRwebのサイト
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- 臨床研究法の解説
- 臨床研究法における利益相反管理 – Conflict of Interest:COI
- 認定臨床研究審査委員会 – Certified Review Board:CRB
- 臨床研究に関する資金等の提供
- 経過措置について – 平成30年4月1日~平成31年3月31日の間
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ICRWebの画面コピー(例)
この先生はまだ1つなので、残り4つも受講済が必要です。